化妆品AN QUAN评估技术导则7-产品的AN QUAN评估

化妆品AN QUAN评估技术导则7.产品的AN QUAN评估

7.1 评估原则 

7.1.1 化妆品产品的AN QUAN评估应以暴露为导向，结合产品的使用方式、使用部位、使用量、残留等暴露水平，对化妆品产品进行AN QUAN评估，以确保产品AN QUAN性。

7.1.2 按照风险评估程序对化妆品中的各原料和/或风险物质进行风险评估。使用《技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料、有限制要求的风险物质应满足《技术规范》要求；国外QUAN WEI机构已建立相关**值或已有相关评估结论的原料和/或风险物质，可采用其风险评估结论，如不同的QUAN WEI机构的**值或评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。

7.1.3 完成化妆品产品的AN QUAN评估后，需要排除化妆品产品皮肤不良反应的，在满足要求的前提下可以进行人体皮肤斑贴试验或人体试用试验。

7.1.4 产品配方除着色剂或香料的种类或含量不同外，基础配方成分含量、种类相同，且系列名称相同的产品，可以参考已有的资料和数据，只对调整组分进行评估，并确保产品AN QUAN。

7.1.5 如果产品配方中两种或两种以上的原料，其可能产生系统毒性的作用机制相同，必要时应考虑原料的累积暴露，并进行个案分析。

7.1.6 如果产品中所含原料存在于除该类化妆品外的其他产品的显著暴露来源时，如：其他化妆品、食品、环境等，在计算AN QUAN边际值时应考虑其他来源的暴露，并进行具体分析。

7.1.7 应针对每个产品编写AN QUAN评估报告，妥善保存，及时补充上市后的AN QUAN资料。

7.2 产品理化稳定性评价

7.2.1 应结合产品的具体情况评价相关理化指标以确定产品的稳定性，**每批次上市化妆品的质量稳定，一般包括以下参数：

（1）物理状态；

（2）剂型（乳液、粉等）；

（3）感官特性（颜色、气味等）；

（4）pH值（在何种温度条件下）；

（5）粘度（在何种温度条件下）；

（6）根据具体需要的其他方面。

7.2.2 确认原料之间是否存在化学和/或生物学相互作用，并考虑相互作用产生的潜在AN QUAN风险。如存在潜在AN QUAN风险的，应当结合相关文献研究资料或理化实验数据，进行评估。

7.2.3 对与内容物直接接触的容器或载体的理化稳定性及其与产品的相容性进行评估。

可参考包装或载体供应商的AN QUAN资料或AN QUAN声明等资料，对容器的稳定性进行评估。

7.2.4 对配方体系近似、包装材质相同的化妆品，可根据已有的资料和实验数据对理化稳定性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。

7.3 产品微生物学评估

7.3.1 化妆品微生物污染通常来源于原料带入，产品配制和灌装过程，以及消费者使用环节。儿童化妆品、眼部/口唇化妆品，应当对微生物污染予以特别关注。

7.3.2 对处于研发阶段的化妆品，可参考国际通用的标准或方法对其防腐体系的有效性进行评价。

7.3.3 对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据进行产品AN QUAN性评价。根据产品特性，属于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、**溶剂为主的产品、含水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（体积）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌装温度**65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等，可不进行防腐效能评价，但化妆品AN QUAN性评估人员应就相关情况予以说明。

7.4 产品上市后的AN QUAN监测

7.4.1 对上市后产品的AN QUAN性进行监测、记录和归档。包括正常使用时发生的不良反应，消费者投诉以及后续随访等。

7.4.2 如上市产品出现下列情况，需重新评估产品的AN QUAN性：

（1）上市产品所用原料在毒理学上有新的发现，且会影响现有评估结果的；

（2）上市产品的原料质量规格发生足以引起现有AN QUAN评估结果变化的；

（3）上市产品正常使用引起的不良反应率呈明显增加趋势，或正常使用产品导致严重不良反应的;

（4）其他影响产品质量AN QUAN的情况。

7.5 儿童化妆品评估要求

7.5.1 进行儿童化妆品评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点。

7.5.2 应明确其配方设计的原则，并对配方使用原料的必要性进行说明，特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

7.5.3 原则上不允许使用以**、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的AN QUAN性进行评价。

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