北京化妆品风险评估标准

化妆品风险评估由危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述几部分组成。风险评估的目的是识别有害物质存在的不确定性，评估在特定的危险因素暴露情况下，有害因子对人类健康产生不良影响的可能性及严重程度。
《化妆品*风险评估指南》（征求意见稿）共九部分，分别对《指南》适用范围、基本原则与要求、*风险评估人员的要求、风险评估程序、毒理学研究、化妆品原料风险评估、化妆品产品*性评价、*风险评估报告进行了明确，并提供了相关术语和释义。同时，《指南》附录中提供了化妆品原料风险评估报告和化妆品产品*性评价报告的式样。

化妆品风险评估基本程序：
1、危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。
2、危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际*剂量（VSD）。
3、暴露评估： 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的*性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的*性风险物质对人体可能的暴露剂量。
4、风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算*边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际*剂量（VSD）之间的差异。

化妆品风险评估需要重点说明的问题：
1、关于*风险评估暴露量参考值。我国消费者的化妆品使用暴露量需要经过专项调查研究方可得出。《指南》暂未列出我国化妆品消费暴露参考值，开展风险评估时可参考国际相关机构发布的相关暴露量数据。下一步，原食品药品监督管理总局将组织开展针对我国消费者化妆品使用暴露量的调研工作，相关参考值公布后，应当以我国消费者数据为准。
2、关于《指南》的适用范围。本《指南》是化妆品生产企业科学开展化妆品*风险评估的技术性文件，不作为化妆品监督执法的依据。企业应当对其生产的化妆品的*性负责，如果企业尚不具备对产品进行充分的*风险评估能力，可以采用传统方式评价产品的*性。

化妆品风险评估工作原则
1、坚持科学性、可行性。在参考欧盟《化妆品*性评价指南》（*11版）的基础上，充分结合我国化妆品产业现状，制订《指南》。
2、充分采纳已有风险评估结果。《指南》提出，凡符合现行的化妆品技术规范相关要求的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等肯定列表的原料，可免予风险评估。同时，凡化妆品*风险评估机构或国外机构已公布风险评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关评估结论。
3、保持动态更新。随着科学技术的进步和人们认知水平的提高，《指南》将持续更新危害识别的试验方法，提高风险特征鉴定的水平和预见性，使风险管理处于合理可控的水平。
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