一款的化妆品要想合法进行生产/进口和销售,必须进行化妆品申报,否则即为非法。那么究竟什么是“化妆品申报”呢?所谓“化妆品申报”指的就是取得化妆品备案/批准文号的过程。非特化妆品要备案;特别化妆品要申请行政许可。
进口化妆品申报、注册备案申报所需要资料:
1、《化妆品注册备案信息表》及相关资料(含国外已上市销售文件) ;
2、产品名称信息;
3、产品配方(包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、原料*信息) ;
4、产品执行的标准;
5、产品标签样稿、国外生产国(地区)产品的销售包装;
6、产品检验报告(包括微生物和理化检验、毒理学试验、人体*性试验报告等) ;
7、产品*评估资料。
进口化妆品申报必要时进行现场监督检查:
1、发现不符合要求情形的,要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料;
2、发现依据现有资料无法判断产品*性的,告知境内责任人补充提交相关资料,在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品;
3、发现存在违法情形或产品质量*问题的,应当依法查处,并对相关产品进行责令下架、召回处理。
进口化妆品申报账号申请所需资料:
1、注册人备案人信息表及质量*负责人简历;
2、注册人备案人的质量管理体系概述;
3、注册人备案人不良反应监测和评价体系概述;
4、国外注册人、备案人应当提交境内责任人信息表;
5、境内责任人授权书原件及其公证书原件;
6、注册人、备察人有自行生产或者委托国外生产企业生产的,应当提交生产企业信息表和质量*负责人信息,一
次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为国外的,应当提交国外生产规范资料原件。
进口化妆品申报资料的一般要求如下:
(一)申请特别用途化妆品行政许可的,提交原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致;
(二)申请备案、延续、变更、补发批件的,提交原件1份;
(三)除检验报告、公证文书、文件及第三方文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章章;
(四)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;
(五)使用中国法定计量单位;
(六)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;
(七)所有外文(国外地址、网址、注册商标、**名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;
(八)产品配方应提交文字版和电子版;
(九)文字版与电子版的填写内容应当一致。
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