简化版化妆品风险评估报告示例2

序号

中文

名称

含量（%）

《化妆品AN QUAN技术规范》要求

QUAN WEI机构评估结论

本企业原料历史使用量（%）

较高历史使用量（%）

评估结论

参考文献

1

水

91.699

本产品使用的水符合国家饮用水标准，无AN QUAN风险。

/

2

甘油

5.000

CIR评估结果显示，驻留类化妆品浓度为78.5%时，在化妆品中的使用是AN QUAN的

本配方中添加量在AN QUAN用量以内。

1

3

鲸蜡醇

1.000

1.500

在备案号为xxx的面霜中，鲸蜡醇浓度为1.500%，本产品添加量为1.000%，该原料在本产品中应用风险在可接受范围之内。

/

4

花生醇

0. 600

花生醇为1-二十烷醇，属于直链长链饱和脂肪醇。直链长链饱和脂肪醇类物质的通用分子结构式为CnH2n+2O，该类物质都具有直链碳链结构，且都具有末端醇羟基作为关键官能团，化学结构的区别是碳链长短的不同。因此，花生醇和具有近似碳链长度的饱和脂肪醇（如1-十八醇、1-二十二醇）在理化性质、危害描述、危害特征描述等上的数据可以相互参考。

毒理学终点：

急性毒性：急性经口毒性试验显示该原料为实际*性。急性经皮毒性试验显示该原料为微毒性。

皮肤刺激性：根据原料供应商提供的毒理学AN QUAN数据，浓度为50.000%时，该原料对皮肤无刺激性。

眼刺激性：根据原料供应商提供的毒理学AN QUAN数据，浓度为50.000%时该原料对眼睛无刺激性。

皮肤变态反应：该原料经动物测试证明无致敏性。

皮肤光毒性：含有该原料的产品在临床研究中显示无皮肤光毒性。

致突变性：根据原料供应商提供的毒理学AN QUAN数据，该原料无潜在基因突变性或染色体畸变性。

系统毒性：经过危害特征描述，该原料的未观察到有害作用的剂量（NOAEL）为 1000 mg/kg bw/day。生殖发育毒性：该原料的交叉参考物1-二十二醇在重复剂量毒性/生殖和发育毒性试验中未观测到发育和生殖毒性反应，其NOAEL为 1000 mg/kg bw/day。另一交叉参考物1-十八醇在生殖和发育毒性试验中也未观测到发育和生殖毒性反应，其NOAEL为 2000 mg/kg bw/day。鉴于化学结构的相似性，花生醇（C=20）的生殖和发育毒性应与1-二十二醇和1-十八醇相近。此外，据研究表明，直链饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率与碳链长度直接相关。当碳链长度大于7时，饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率随碳链长度的增加而下降。因此，花生醇的生殖和发育毒性应不**其交叉参照物的生殖发育毒性，基于保守原则，NOAEL选取1000 mg/kg bw/day。AN QUAN评估用NOAEL：选取经口重复染毒试验资料的NOAEL 1000 mg/kg/day用以计算AN QUAN边际值。暴露剂量=1.54*1000*0.600/（60*100）=0.154mg/kg/d。AN QUAN边际值MoS = 1000/0.154=6494> 100

该原料在本产品中的应用风险在可接受范围内。

2-5

5

苯氧乙醇

0.500

符合《化妆品AN QUAN技术规范》准用防腐剂（表4）规定

满足《化妆品AN QUAN技术规范》（2015年版）要求。

6

6

香精

0.200

其使用符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求。

/

7

二棕榈酰羟脯氨酸

0.001

5

该原料使用浓度低于已获批准驻留类化妆品中较高历史曾用量，可AN QUAN使用。

/