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北京海华鸿业国际企业管理有限公司
主营：化妆品备案,化妆品注册,化妆品风险评估,化妆品功效宣称,化妆品原料注册备
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化妆品AN QUAN评估技术导则8-评估报告
化妆品原料的AN QUAN评估报告通常包括摘要、原料理化性质、评估过程、评估结果分析、风险控制措施或建议、AN QUAN评估结论、AN QUAN评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。
参考格式详见附录1。
化妆品产品的AN QUAN评估报告通常包括摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的AN QUAN评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、AN QUAN评估结论、AN QUAN评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。
参考格式详见附录2，化妆品产品AN QUAN评估报告（完整版）示例见附录3, 化妆品产品AN QUAN评估报告（简化版）示例见附录4。
9.1 化妆品产品AN QUAN评估报告（简化版）可采用的证据
按照以下顺序依次选择至少一种证据进行评估以确定其AN QUAN性。
9.1.1 《技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料，必须符合其使用要求；
9.1.2 国内外QUAN WEI机构，如世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧盟消费者AN QUAN科学**（SCCS）、美国化妆品原料评价**（CIR）等已公布的AN QUAN**或结论如化妆品AN QUAN使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为AN QUAN物质（GRAS）等，国际日用香料协会（IFRA）已发布的香料原料标准等，如有限制条件（如刺激性要求等），在符合其限制条件下，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试或人体临床测试结果，可采用其**或结论；只有系统毒性评估结论的，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试结果或人体临床测试结果，对产品刺激性等局部毒性进行评估后，可采用其**或结论。
9.1.3 原料在本企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的浓度（即：本企业的历史使用浓度）作为评估的证据。使用部位和使用方法相同产品配方中原料使用浓度原则上应不**原料在本企业的历史使用浓度，如**历史使用浓度，应按照本导则进行AN QUAN评估证明其AN QUAN性；原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性。
使用本企业的历史使用浓度应提供的证明文件包括以下内容：（1）国产特殊产品和进口产品：注册或备案配方（须与申报时提交配方一致），产品注册证书或备案凭证，产品上市证明文件；（2）国产普通产品：带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单，备案凭证，产品上市证明文件；（3）不良反应监测情况说明；（4）其他证明文件。
9.1.4 以上三种证据类型均不能评估时，化妆品监管部门公布的原料较高历史使用量可为评估提供参考。需评估产品中原料使用浓度原则上不应**化妆品监管部门发布的原料较高历史使用量。
9.1.5 对于无法使用上述任一证据类型的原料和/或风险物质，应按照本导则要求的评估程序进行评估证明其AN QUAN性。
9.2 其他
本导则所列条款为化妆品AN QUAN评估中所涉及的全部内容，实际进行产品评估时，评估人员需按照本导则结合产品的具体情况进行评估。
下列术语和释义适用于本导则。
原料或风险物质在暴露情况下对人体产生不良效应的属性。
暴露条件下，原料或风险物质对使用者产生有害作用的可能性及强度的定量或定性估计。
化妆品中可能存在的AN QUAN性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成危害的物质。
直接与机体的吸收部位（消化道、粘膜、皮肤等）接触，可供吸收的量，通常以mg/kg·bw表示。
在规定的试验条件下，用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试物有关的毒性作用的较大剂量。
在规定的试验条件下，受试物引起实验动物组织形态、功能、生长发育等有害效应的较低剂量。
一种物质引起某种特定的、较低健康风险发生率（一般在1%～10%之间）的剂量。
必须在**过一定的剂量限值（阈剂量）之后，才会引起机体出现损伤的毒性效应。
多为遗传毒性和致癌性，是已知或假设其作用是无阈值的，即已知或假设大于零的所有剂量都可以诱导出有害作用的毒性效应。
通过各种暴露途径进入体循环的化学物质的预计量。通常以mg/kg·bw/day表示。
NOAEL或BMD与预期的全身暴露量之间的比值。
即AN QUAN系数。为解决由动物实验资料外推至人的不确定因素及人群毒性资料本身所包含的不确定因素而设置的转换系数。不确定系数通常为100，但可根据原料来源、理化性质、毒性大小、代谢特点、蓄积性、试验资料来源等因素综合考虑不确定系数的大小。
能够为社会公认并能为公众接受的终生致癌风险概率，通常应小于10-5，可因时间、地点、条件和公众的接受能力而不同。
对自发**发生率进行校正后，引起25%的实验动物出现**的剂量。
是指人终生每日从食物或饮水中摄入某种化学物质，对健康无任何已知不良效应的剂量。
是指人终生每日摄入某种物质，对健康无任何已知不良效应的剂量。
环境介质（空气、水、土壤、食品等）中化学物质的日平均接触剂量的估计值，人群（包括敏感亚群）在终生接触该剂量水平下，预期一生中发生非致癌或非致突变有害效应的危险度可接受或可忽略。
不产生诱导致敏效应的较高剂量或浓度。
化学品暴露阈值，在该暴露水平下，预计不存在危害人类健康的风险。
用一种/组化学物质的毒性终点信息预测另一种/组化学物质相同毒性终点的过程。目标化学物和源化学物被认为是“相似”的（通常基于结构相似性和/或相同的作用模式或机制）。
北京海华鸿业国际企业管理有限公司是一家专门从事化妆品注册与备案的专业代理公司，拥有一支专门从事研究化妆品注册与备案相关法规的专业团队，已经从事化妆品注册与备案13年，成功为**大部分主要国家和地区申请过进口化妆品注册与备案，技术娴熟，经验丰富，免费为广大化妆品相关企业提供化妆品注册备案相关法规咨询服务。