化妆品AN QUAN评估技术导则6-原料的AN QUAN评估

化妆品AN QUAN评估技术导则6-原料的AN QUAN评估

6.1 AN QUAN评估原则

6.1.1 按照风险评估程序对化妆品原料和/或其可能存在的风险物质进行评估，**原料使用的AN QUAN性。

6.1.2 使用《技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料应满足《技术规范》要求。

6.1.3 凡国际QUAN WEI化妆品AN QUAN评估机构已公布评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规要求的情况下，可采用相关评估结论。不同的QUAN WEI机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。

6.1.4 凡世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等QUAN WEI机构已公布的AN QUAN**或结论，如每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为AN QUAN物质（GRAS）、具有悠久食用历史的原料等，需对相关资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关结论。如缺少局部毒性资料，需对其局部毒性另行开展评估。不同的QUAN WEI机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。

6.1.5 如香精符合我国相关国家标准或国际日用香料协会（IFRA）标准，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规要求的情况下，可采用相关评估结论。

6.1.6 对于化学结构明确，且不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可参考使用毒理学关注阈值（TTC）方法进行评估，但该方法不适用于金属或金属化合物、强致癌物（如黄曲霉毒素、亚、联苯胺类和肼等）、蛋白质、类固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学物质和化学结构未知的混合物等。

6.1.7 对于缺乏系统毒理学研究数据的非功效成分或风险物质，可参考使用分组/交叉参照（Grouping/Read Across）进行评估。所参照的化学物与该原料或风险物质有相似的化学结构，相同的代谢途径和化学/生物反应性，其中结构相似性表现在：（1）各化学物质具有相同的官能团（如醛类、环氧化物、酯类、特殊金属离子物质）；（2）各化学物质具有相同的组分或被归为相同的危害级别，具有相似的碳链长度；（3）各化学物质在结构上（如碳链长度）呈现递增或保持不变的特征，这种特征可以通过观察各化学物质的理化特性得到；（4）各化学物质由于结构的相似性，通过化学物质或生物作用后，具有相同的前驱体或降解产物可能性。

6.1.8 根据原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、使用历史、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，可增加或减免毒理学终点的评估。

6.2 化妆品原料的理化性质

原料的理化性质可用于预测特定的毒理学特性。一般包括以下内容：

6.2.1 原料的名称

包括标准中文名称、通用名称、商品名称、化学名称、INCI名称、CAS号、EINCES号等。

6.2.2 物理状态

如固体、液体、挥发性气体等。

6.2.3 分子结构式和相对分子量

对于复配原料，必须说明每个组成成分的分子结构式和相对分子量。

6.2.4 化学特性和纯度

应说明表征化学特性时使用的技术条件（紫外光谱或红外光谱、核磁、质谱、元素分析等）以及检测结果等。

应明确原料的纯度/含量以及测定方法，并说明分析方法的来源及测定原理。

在理化试验和毒性试验中使用的原料必须与产品中使用的原料相当。确保理化试验和毒性试验中使用的原料更具有代表性，差异不会带来AN QUAN风险。

6.2.5 杂质/残留物

除了物质的纯度以外，还必须说明可能存在的杂质/残留物的浓度或含量。

6.2.6 溶解度

应说明原料在水中和/或任何其他相关**溶剂的溶解度。对于其计算值，应说明计算方法。

6.2.7 分配系数（Log Pow）

如有，应说明分配系数。对于其计算值，应说明计算方法。

6.2.8 均质性和稳定性

应说明试验条件下检测原料时使用的试验溶液的均质性。

应说明试验条件下原料的稳定性和储存条件。

6.2.9 异构体组成

如果原料存在异构体，用作化妆品成分的相关异构体应进行AN QUAN评估。其他异构体作为杂质，应提供相关信息。

6.2.10 其他相关的理化指标

如对于可吸收紫外线的成分，应说明化合物的紫外线吸收的波长及紫外线吸收光谱（如UV-VIS吸收光谱）。

6.2.11功能和用途

    该原料拟用或已用于化妆品中的使用目的、化妆品中的较高浓度等。如果化妆品原料在有吸入暴露风险的产品中使用，应该明确提及吸入暴露的可能，并且应考虑吸入暴露的健康危害效应。

    此外，此原料作为其他用途（例如消费产品，工业产品）时，所用浓度也应尽可能描述。

    6.3 矿物、动物、植物、生物技术来源的原料

6.3.1 矿物来源的原料，一般包括以下内容：

（1）原料来源；

（2）制备工艺：物理加工、化学修饰、纯化方法及净化方法等；

（3）特征性组成要素：特征性成分（％）；

（4）组成成分的理化特性；

（5）微生物情况；

（6）防腐剂和/或其他添加剂。

6.3.2 动物来源的原料，一般包括以下内容：

（1）物种来源（牛、羊、甲壳动物等）、物种通用名称、拉丁名、种属名称包括物种、属、科及使用的器官组织（胎盘、血清、软骨等）；

（2）原产国（地区）等；

（3）制备过程：萃取条件、水解类型、纯化方法等；

（4）特征性成分含量；

（5）形态：粉末、溶液、悬浮液等;

（6）特征性组成要素：特征性的氨基酸、总氮、多糖等;

（7）理化特性;

（8）微生物情况（包括病毒性污染）；

（9）防腐剂和/或其他添加剂。

6.3.3 植物来源的原料, 一般包括以下信息：

（1）植物的通用名称、拉丁名；

（2）种属名称包括物种、属、科；

（3）所用植物的部分；

（4）感官描述：粉末、液态、色彩、气味等；

（5）形态解剖学描述；

（6）自然生态和地理分布；

（7）植物的来源包括地理来源以及是否栽培或**；

（8）具体制备过程：收集、洗涤、干燥、萃取等；

（9）储存条件；

（10）特征性组成要素：特征性成分；

（11）理化特性；

（12）微生物情况包括真菌感染；

（13）农药、重金属残留等；

（14）防腐剂和/或其他添加剂；

（15）如果是含有溶剂的提取液，应说明包含的溶剂和有效成分的含量。

6.3.4 生物技术来源的原料，一般包括以下内容：

（1）制备过程；

（2）所用的生物描述：供体生物、受体生物、经修饰的微生物等；

（3）生物技术的类型/方式；

（4）微生物致病性；

（5）毒性成分包括生物代谢物、产生的毒素等；

（6）理化特性；

（7）微生物质量控制措施；

（8）防腐剂和/或其他添加剂。

    对于特殊生物技术来源的原料，其中经修饰的对象（如微生物）或潜在的毒性物质不能彻底去除的，需提供数据予以说明。

    6.4香精香料

香精香料应符合我国相关国家标准和/或国际日用香料协会（IFRA）修正案及其相关标准。