济南化妆品风险评估报告

为规范和*风险评估工作，**化妆品消费*，原国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司组织起草了《化妆品*风险评估指南》（征求意见稿），于2015年11月10日发布通知，向社会公开征求意见。《化妆品*风险评估指南》正式发布后，将成为规范我国化妆品*风险评估工作的重要规范性文件。
化妆品风险评估资料的审评原则：
（一）对于申请人提交承诺书的，应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的*性风险物质及其依据进行审评。
（二）对于申请人提交风险评估资料的，应对其完整性、合理性和科学性进行审评：
1、评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求，不能完整提供的应有合理说明；
2、资料来源是否可靠，所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献；
3、可能存在的*性风险物质来源是否清楚，该物质的理化特性、生物学特性是否明确，是否提供该物质的含量及相应的检测方法，必要的毒理学评价资料，风险评估过程和评估结论等；
4、依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。
（三）经审评认为承诺书存在问题的，审评应根据化妆品相关规定提出具体意见及其相关依据。申请人应当在规定的时限内提供不含可能存在的*性风险物质的依据或相应的风险评估资料。
（四）随着科学认识的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的*性风险物质有关的风险评估资料进行再审评。

化妆品风险评估工作原则
1、坚持科学性、可行性。在参考欧盟《化妆品*性评价指南》（*11版）的基础上，充分结合我国化妆品产业现状，制订《指南》。
2、充分采纳已有风险评估结果。《指南》提出，凡符合现行的化妆品技术规范相关要求的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等肯定列表的原料，可免予风险评估。同时，凡化妆品*风险评估机构或国外机构已公布风险评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关评估结论。
3、保持动态更新。随着科学技术的进步和人们认知水平的提高，《指南》将持续更新危害识别的试验方法，提高风险特征鉴定的水平和预见性，使风险管理处于合理可控的水平。

化妆品风险评估需要重点说明的问题：
1、关于*风险评估暴露量参考值。我国消费者的化妆品使用暴露量需要经过专项调查研究方可得出。《指南》暂未列出我国化妆品消费暴露参考值，开展风险评估时可参考国际相关机构发布的相关暴露量数据。下一步，原食品药品监督管理总局将组织开展针对我国消费者化妆品使用暴露量的调研工作，相关参考值公布后，应当以我国消费者数据为准。
2、关于《指南》的适用范围。本《指南》是化妆品生产企业科学开展化妆品*风险评估的技术性文件，不作为化妆品监督执法的依据。企业应当对其生产的化妆品的*性负责，如果企业尚不具备对产品进行充分的*风险评估能力，可以采用传统方式评价产品的*性。

《化妆品*风险评估指南》（征求意见稿）共九部分，分别对《指南》适用范围、基本原则与要求、*风险评估人员的要求、风险评估程序、毒理学研究、化妆品原料风险评估、化妆品产品*性评价、*风险评估报告进行了明确，并提供了相关术语和释义。同时，《指南》附录中提供了化妆品原料风险评估报告和化妆品产品*性评价报告的式样。
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